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國家標準《藥品冷鏈物流運作規范》解讀

2015-06-05  來自: 新鄉市登科冷鏈設備有限公司 瀏覽次數:1708

國家標準編制背景

為推動和規范冷藏藥品冷鏈的管理,保障公眾用藥安全:2007年:在中國冷藏藥品冷鏈管理發展西湖論壇上,英特藥業與中國醫藥商業協會、浙江省醫藥行業協會等五家單位發表共同宣言,提出制定關于冷藏藥品物流管理方面的標準;

2008年:由浙江英特藥業有限責任公司、浙江省醫藥行業協會、浙江省疾病預防控制中心 等起草的《藥品冷鏈物流技術與管理規范》在充分借鑒國家藥品相關法規和國內外冷鏈藥品追溯管理的研究成果和實踐經驗的基礎上,廣泛吸取了醫藥行業管理部門、藥品流通產業鏈上的各類企業、研究機構和醫藥物流等社會各方面的意見和建議,規定了冷藏藥品物流過程中的要求,為規范醫藥行業冷鏈操作,保障人民用藥安全、有效,具有重要的指導與促進作用。

標準草案,在冷藏藥品生產企業、經營企業、物流企業、使用單位間反復征

求意見,前后修改標準共計11稿;10月得到浙江省質量技術監督管理局的批準,作為浙江省地方標準頒布實施。

國家標準制定過程

20111018,全國物流標準化技術委員會主持召開了《藥品冷鏈物流運作規范》國家標準(送審稿)審查會。國標委審查部、國家商務部、全國物標委等相關專家共11名代表參加了會議。審查委員會聽取了標準起草小組的標準編制說明、標準的內容介紹和征詢意見的匯總與處理報告,對標準(送審稿)進行了逐條逐句的認真討論,一致認為:

1.《藥品冷鏈物流運作規范》國家標準(送審稿)在充分借鑒國家藥品相關法規和國內外冷鏈藥品追溯管理的研究成果和實踐經驗的基礎上,廣泛吸取了醫藥行業管理部門、藥品流通產業鏈上的各類企業、研究機構和醫藥物流等社會各方面的意見和建議,規定了冷藏藥品物流過程中的收貨、驗收、貯存、養護、發貨、運輸、溫度監測和控制、設施設備、人員配備等方面的要求。對保障人民用藥安全、有效,具有重要的指導與促進作用。

2、標準內容系統詳實、結構合理,具有較強的創新性和可操作性。標準編制過程規范,文本的編寫符合GB/T1.1-2009 《標準化工作導則第1部分:標準的結構和編寫》的規定。

審查委員會一致通過對該標準(送審稿)審查,并要求起草小組根據審定會上專家提出意見,對標準(送審稿)中的有關內容做出進一步修改和完善,盡快形成報批稿報批。 20111121,形成標準報批稿提交全國標委冷鏈物流分技術委員會。

國家標準制定過程

名稱變更  

《藥品冷鏈物流技術與管理規范》通過浙江省質量技術監督局將地方標準上升為 家標準,列入2009年 批   家標準制修訂計劃,項目編號:20090300-T-469。同年,由全   物流標準化技術委員會上報的《醫藥生物冷鏈物流運作規范》也列入了2009年第二批   家標準制修訂計劃,項目編號:20091374-T-469。兩項標準在范圍、內容、條款等方面基本相近或一致。2010114日,由全   物流標準化技術委員組織召開的醫藥物流標準專家研討會上,專家提議將兩項標準的名稱、范圍及內容進行調整,成為兩個可配套使用的標準,并將《藥品冷鏈物流技術與管理規范》標準名稱變更為《藥品冷鏈物流運作規范》。

20111018,全國物流標準化技術委員會主持召開了《藥品冷鏈物流運作規范》國家標準(送審稿)審查會。國標委審查部、國家商務部、全國物標委等相關專家共11名代表參加了會議。審查委員會聽取了標準起草小組的標準編制說明、標準的內容介紹和征詢意見的匯總與處理報告,對標準(送審稿)進行了逐條逐句的認真討論,一致認為:

1.《藥品冷鏈物流運作規范》國家標準(送審稿)在充分借鑒國家藥品相關法規和國內外冷鏈藥品追溯管理的研究成果和實踐經驗的基礎上,廣泛吸取了醫藥行業管理部門、藥品流通產業鏈上的各類企業、研究機構和醫藥物流等社會各方面的意見和建議,規定了冷藏藥品物流過程中的收貨、驗收、貯存、養護、發貨、運輸、溫度監測和控制、設施設備、人員配備等方面的要求。對保障人民用藥安全、有效,具有重要的指導與促進作用。

2、標準內容系統詳實、結構合理,具有較強的創新性和可操作性。標準編制過程規范,文本的編寫符合GB/T1.1-2009 《標準化工作導則第1部分:標準的結構和編寫》的規定。

審查委員會一致通過對該標準(送審稿)審查,并要求起草小組根據審定會上專家提出意見,對標準(送審稿)中的有關內容做出進一步修改和完善,盡快形成報批稿報批。 20111121,形成標準報批稿提交全國標委冷鏈物流分技術委員會。

標準草案編制中參與調研和征求意見的主要單位:

政府部門

浙江省發改委、省衛生廳、省質量技術監督局、省食品藥品監督管理局、市食品藥品監督管理局、省市藥品聯合招標辦公室、省疾病預防控制中心、各市地經貿委、省醫藥行業協會;上海市發改局、食品藥品監督管理局、質量技術監督局;江蘇省發改局、食品藥品監督管理局、質量技術監督局等

浙江省相關企業

浙江醫藥股份有限公司、溫州生物藥械供應有限公司、浙江天元生物藥業股份有限公司,浙江華圣醫藥有限公司、溫州市生物藥械供應有限公司、浙江溫州醫藥商業集團有限公司、舟山存德醫藥有限公司、衢州醫藥有限公司、華東醫藥股份有限公司、華東醫藥寧波有限公司、浙江省醫藥工業公司、嘉信醫藥、浙江震元、杭州蕭山醫藥有限公司、寧波醫藥股份有限公司、浙江省疾控中心、浙一醫院、杭州市一醫院等

國內相關單位企業

西安楊森制藥有限公司、上海華新生物高技術有限公司、大連美羅藥業有限公司、北京科園信海醫藥經營有限公司、哈藥集團生物工程有限公司、北京萬維醫藥公司、中鐵快運物流科技有限公司、北京松冷冷鏈物流有限公司、上海歐寶利冷鏈技術公司、國藥控股股份有限公司、國藥控股湖南有限公司、國藥物流有限責任公司、哈藥集團醫藥有限公司、江蘇省醫藥公司、江蘇先聲連鎖藥店有限公司、青海省醫藥有限責任公司、四川科倫醫藥貿易有限公司、四川省醫藥有限公司、天津醫藥集團太平醫藥有限公司等

國家標準編制的基本原則

符合《中華人民共和 藥品管理法》、《中華人民共和 藥典》、《藥品經營質量管理規范》等法律法規;

參考了國家食品藥品監督管理局頒發的《藥品流通監督管理辦法》、《疫苗儲存和運輸管理規范》,國 家藥監局關于現代醫藥物流管理規范的討論稿,世界衛生組織的“WHO良好配送規范”等國內外相關規范和管理條例。

引用國家行業標準《保溫車、冷藏車技術條件》規定用于運輸冷藏藥品的冷藏車必須符合該行業標準;涉及溫度的技術參數來自于中 藥典和美 藥典;涉及時間參數來自各企業內部技術標準和管理制度;涉及的其他參數來自于行業內的基本現狀分析和企業測試結果。

國家標準的內容大綱

部分:范圍

描述了本標準的主要內容和適用單位。

本標準規定了冷藏藥品物流過程中的收貨、驗收、貯存、養護、發貨、運輸、溫度監測和控制、設施設備、人員配備等方面的要求。

本標準適用于冷藏藥品在生產與流通過程中的物流運作。

第二部分:規范性引用文件

描述了本標準中引用標準。

QC/T 449  保溫車、冷藏車技術條件及試驗方法

第三部分:術語和定義

描述了標準中提及的 “冷藏藥品”、“冷處”、“冷凍”、“藥品冷鏈物流”的定義。

冷藏藥品    cold storage drug

對貯存、運輸有冷處、冷凍等溫度要求的藥品。

冷處手机网投网站  cold condition

溫度符合210的貯存運輸條件。

冷凍手机网投网站  freezing condition

溫度符合-10-25的貯存運輸條件。

藥品冷鏈物流  drug cold chain logistics

采用專用設施設備,使冷藏藥品在生產與流通過程中溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。

第四部分:基本要求

共有五項條款,描述了從事冷藏藥品物流運作的單位基本的要求和義務。

冷藏藥品在生產與流通過程中的溫度應始終控制在規定范圍內。

應配備確保冷藏藥品溫度要求的設施、設備和運輸工具。

應采用信息技術和設備,提供溫度監控記錄,確保冷藏藥品在生產與流通過程中溫度可追溯。

應制定確保溫度要求的管理制度及溫度異常應急處理預案。

需要委托貯存或運輸冷藏藥品的單位,應對受托方的冷鏈條件進行查驗,簽訂合同時應明確藥品在貯存運輸和配送過程中的溫度要求。

第五部分:冷藏藥品的收貨、驗收

共有五項條款,規定了冷藏藥品在收貨、驗收階段,對收貨區的環境要求,藥品交接雙方的交接手續、溫度監測以及文件資料要求。

收貨區環境:根據藥品說明書上規定的貯藏溫度要求而設置在相應的溫度條件下或陰涼處,不得置于陽光直射、熱源設備附近或其它周圍環境溫度可能會提升的位置。

交接手續:收貨方應索取運輸交接單,做好實時溫度記錄,并簽字確認。有多個交接環節的,每個交接環節的收貨方都要簽收交接單。

溫度監測:收貨時收貨方應檢測藥品及環境溫度。

文件資料要求:收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期一年以備查,記錄至少保留五年。疫苗的收貨、驗收記錄應保存至超過冷藏藥品有效期二年以備查,記錄至少保留五年。

第七部分:冷藏藥品的發貨

共有八項條款,規定了冷藏藥品的備貨、拆零、拼箱、裝車的環境要求和人員要求,溫度記錄設備放置要求以及冷藏車的裝載要求。

備貨、拆零、拼箱、裝箱、裝車的環境:應使冷藏藥品處于規定的貯藏溫度下。

發貨、裝車環境:應根據藥品說明書上規定的貯藏溫度要求而設置在相應的溫度條件下或在陰涼處,不允許置于陽光直射、熱源設備附近或其它周圍環境溫度可能會提升的位置。

發貨、拼箱、裝車人員:應指定符合11.1條件的人員

裝載冷藏藥品時,冷藏車或冷藏(保溫)箱應預冷至符合藥品貯存運輸溫度,應在規定時間內完成裝運,與冷藏(保溫)箱配套的蓄能劑應滿足冷藏藥品溫度的要求。

溫度記錄設備放置要求:采用冷藏車運輸時,應根據裝載空間大小配置相應數量溫度記錄設備隨貨發運;采用冷藏(保溫)箱運輸時,應配備溫度檢測設備或材料隨貨發運。

 

第八部分:冷藏藥品的運輸

共有七項條款,規定了可以選用的冷藏藥品運輸裝備、裝載要求、發運程序、發運人員的職責以及冷藏藥品配送的時限要求。

裝載要求:采用保溫箱運輸冷藏藥品時,保溫箱上應注明貯藏條件、啟運時間、保溫 時限、特殊注意事項或運輸警告。

發運程序:制定冷藏藥品發運程序,內容包括出運前通知、出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。

運輸人員職責:出行前應對冷藏車及冷藏車的制冷設備、溫度記錄顯示儀進行檢查,要確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中,要及時查看溫度記錄顯示儀,如出現溫度異常情況,應及時報告并處置。

冷藏藥品配送時限:冷藏藥品運輸及配送時,要在規定時限內送達,運輸及配送途中不得開啟冷藏(保溫)箱,確保在規定的溫度范圍內冷鏈運輸及配送。

第九部分:冷藏藥品的溫度監控和監測

共有七項條款,規定了冷藏藥品的收貨、驗收、貯存、養護、發貨、運輸中必須進行溫度監控,監控布點、監控預警、溫度記錄間隔時間、和溫度記錄的要求。

冷藏藥品的收貨、驗收、貯存、養護、發貨、運輸:應進行溫度監控:可采用溫度記錄儀、溫度電子標簽、溫濕度監控儀等溫度記錄設備和溫度檢測材料。

溫度記錄間隔:冷庫溫度記錄間隔時間不得超過30分鐘/次,冷藏車的溫度記錄間隔時間不超過10分鐘/次,冷藏(保溫)箱的溫度不能超過藥品貯存要求。

溫度報警裝置應能在臨界狀態下報警,應有專人及時處置,并做好溫度超標報警情況的記錄。

制冷設備的啟停溫度設置:冷處應在3℃~7℃,冷凍應在-12℃~-23℃。

溫度記錄的要求:冷藏藥品的溫度記錄至少保留五年。

第十一部分:人員配備要求

共有八項條款,規定了不同性質企業以人員配備、人員培訓、健康體檢的要求。

人員配備:配備與藥品冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員

人員培訓:冷藏藥品的收貨、驗收、養護、保管人員應經過相關的質量管理部門和物流管理部門的培訓,熟悉冷鏈基礎知識、所經營冷藏藥品的溫(濕)度敏感性特點、產品分銷特點等冷鏈管理內容。

從事冷藏藥品收貨、驗收、貯存、養護、發貨、運輸等工作的人員,應接受冷藏藥品的貯存、運輸、突發狀況應急處理等業務培訓。

冷藏(保溫)箱體的操作、使用、維護等人員必須經過產品溫(濕)度敏感性特點、箱體適用條件、蓄冷劑預冷條件等專業知識的培訓。

冷鏈管理中所涉及的計算機系統、溫度記錄儀的使用等,應對相關人員進行培訓。

應建立操作人員和管理人員培訓計劃,并定期進行培訓有效性和充分性的評估。

參與冷鏈驗證的人員應經過有關驗證培訓。

健康體檢:直接接觸藥品的人員應每年進行健康體檢。


關鍵詞: 藥品冷鏈物流運作規范           

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